時間：2016-12-23 16:48:13 閱讀：12950
12月13日，國家食藥監(jiān)管理總局網(wǎng)站公布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（修訂草案）征求意見消息。作為對2004（年）版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的升級替代版本，這已經(jīng)是即將出臺的該管理辦法第二次大范圍、長時間的意見征求，2015年12月15日，國家藥監(jiān)總局曾就《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（修訂稿）進(jìn)行過為期一個月的征求意見。
對業(yè)界普遍關(guān)心的審批時限問題，本次《草案》明確，“疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成，血液制品和血源篩查試劑類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在35個工作日內(nèi)完成。檢驗需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知申請企業(yè)。因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)中檢院審核后確定批簽發(fā)時限并公開。”
由世界衛(wèi)生組織提出的“批簽發(fā)”概念，是各國藥品監(jiān)管機構(gòu)在確保疫苗質(zhì)量六項監(jiān)管職能的其中一項（其他五項分別為：以安全和有效為評價標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、不良反應(yīng)上市后檢測、產(chǎn)品質(zhì)量控制的GLP管理、生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查），其含義是：批簽發(fā)的產(chǎn)品上市銷售前每一批號都須經(jīng)國家當(dāng)局對其質(zhì)量的全面認(rèn)可。
▲ 生物制品批簽發(fā)樣式
疫苗審批是穩(wěn)中提速，安全這根弦緊繃，達(dá)摩克里斯之劍高懸。
大眾對疫苗審批時間的關(guān)注源于兩個節(jié)點：一個是HPV疫苗的“十年之癢”。今年7月18日，英國葛蘭素史克公司（GSK）生產(chǎn)的“希瑞適”獲得國家食藥監(jiān)總局上市許可，成為國內(nèi)首個獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。而早在十年前的2006年首只HPV疫苗在美國上市，目前已有160多個國家批準(zhǔn)該疫苗上市，我國香港、臺灣早在2007年已批準(zhǔn)應(yīng)用。
另一個是在兩年多前的2015年4月，因許可證到期而新疫苗尚未拿到注冊證，全球最大藥商輝瑞正式暫停了在中國的“沛兒”7價肺炎疫苗業(yè)務(wù)。該疫苗在很多國家和地區(qū)都已經(jīng)上市，但在中國卻還沒走完上市流程。而由于目前中國藥品審批的時間普遍延后于其他國家，升級版13價疫苗的上市時間，似乎很難預(yù)期。
疫苗審批如此之慢，安全是最好的借口。據(jù)了解，我國食藥監(jiān)總局對宮頸癌疫苗效果的判斷標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)不同，是造成HPV疫苗姍姍來遲的關(guān)鍵因素。從感染HPV到發(fā)展成宮頸癌需要十多年或幾十年，目前已觀察到HPV疫苗可有效降低HPV感染，雖還沒有直接觀察到可降低宮頸癌發(fā)病率，但邏輯上完全可以推導(dǎo)出這樣一個結(jié)論：預(yù)防了HPV，就能預(yù)防宮頸癌。基于前述邏輯，世界衛(wèi)生組織修改了原來標(biāo)準(zhǔn)，將HPV疫苗效果判斷標(biāo)準(zhǔn)，定位于“消除HPV的持續(xù)感染”。而我國卻不認(rèn)可上述國際標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為還必須加上“降低癌癥病變率”才行。如果按國際標(biāo)準(zhǔn)，可在較短時間內(nèi)完成臨床試驗；而按我國標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗最短都要6至10年。只有完成第三期臨床試驗，藥品才能獲批上市。
當(dāng)然，既然事關(guān)公共衛(wèi)生與安全的大事，疫苗審批流程自然絕非兒戲，保持必要的嚴(yán)謹(jǐn)與審慎，更是大有必要。事實上，疫苗的審批規(guī)則通常比藥品更嚴(yán)格，新疫苗要證明其保護(hù)力度，必須通過受試人群的長期跟蹤才能實現(xiàn)。但對于審批顯而易見的問題，延宕HPV疫苗在國內(nèi)上市，使得一代女性在等待中錯過最佳疫苗注射期，幾年來廣為業(yè)界及媒體詬病。如何在保證安全性及有效性的前提下，加快審批程序，將科學(xué)界主流認(rèn)可的疫苗引入國內(nèi)，值得我們思考。