時間：2016-12-23 15:28:01 閱讀：12793
重組凝血因子是治療血友病的主要藥物。根據(jù)WFH 數(shù)據(jù),血友病發(fā)病率在5-10名/10萬人。作為一種X 染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病,患者絕大部分為男性。全球血友病患者約40萬名左右,其中中國患者約10萬,但登記的只有1/10。缺乏VIII 因子的甲型血友病患者占80%-85%左右。內(nèi)源凝血因子的缺乏是血友病發(fā)生的根本原因,終身輸注對應(yīng)的凝血因子是當(dāng)下的治療方案。重組凝血因子較血漿提取的凝血因子,有著無病原體污染和雜蛋白少等安全方面的優(yōu)勢,成為主流藥物、歐美國家70%以上的凝血因子使用的是重組產(chǎn)品。
全球凝血因子市場近年來停滯不前,長效凝血因子將成為市場增長新動力。近年來全球凝血因子市場停留在75億美元左右,增長緩慢。但是隨著2014年Biogen 公司的長效VIII 和IX 因子的上市和其在2015年市場上的優(yōu)異表現(xiàn)(合計5.5億美元的銷售額),長效凝血因子將成為凝血因子市場的增長新動力,目前各大廠商均有三期臨床、待批或上市的長效凝血因子產(chǎn)品。
寡頭壟斷未變,但格局面臨洗牌。2015年Baxalta、Novo Nordisk、Wyeth(Pfizer 旗下)、Bayer、Biogen 和CSL Behring 六家公司分別占有31%、21%、17%、17%、7%和6%的市場份額。Biogen 公司長效VIII 因子產(chǎn)品的上市使得傳統(tǒng)VIII 因子生產(chǎn)廠家的份額受到擠壓。Baxalta 和Biogen 公司IX因子和長效IX 因子產(chǎn)品的上市對長期獨(dú)占市場的Wyeth 的IX 因子產(chǎn)品構(gòu)成威脅。Novo Nordisk 的VIIa 因子在CSL Behring 的長效VIIa 上市前仍可獨(dú)占該細(xì)分市場,但該細(xì)分市場增速已經(jīng)乏力。
國內(nèi)凝血因子市場2010~2015年CAGR 30%,潛在市場仍然巨大。國內(nèi)巨大的潛在市場正在逐漸釋放,2015年樣本醫(yī)院市場規(guī)模為3.79億元。但受制于血漿供應(yīng),國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)受限,2010-2015年國內(nèi)樣本醫(yī)院進(jìn)口重組和國產(chǎn)血源凝血因子VIII 的CAGR 分別為45%和26%。2015年進(jìn)口產(chǎn)品市場份額為58.17%。2015年國內(nèi)供應(yīng)約5億IU 凝血因子類產(chǎn)品,國產(chǎn)占57%。按照14億IU 的基本標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)凝血因子市場至少2倍左右的市場空間。
重組產(chǎn)品有所降價,血源產(chǎn)品仍有提價空間。國內(nèi)Bayer 公司的VIII 因子產(chǎn)品拜科奇受Baxalta 和Wyeth 公司產(chǎn)品競爭,以及國家對最高零售價限制,2010-2015年降價16%作為應(yīng)對,2015年樣本醫(yī)院銷售額過億。2007-2015年,國內(nèi)主要廠商的VIII 因子提價65%-75%,但進(jìn)口VIII 因子產(chǎn)品每IU 的價格仍然為國產(chǎn)的2倍以上,國產(chǎn)產(chǎn)品仍有提價空間。